「臨床研究法」が今年4月1日付で施行される

臨床研究が、法による規制の対象となるようです。

詳細は、厚生労働省のHPへ。http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

条文長いですね。しかし関係しうる人は、一度は読んでおかないとだめですかね。

特に、製薬会社から研究資金の提供を受ける場合と、薬剤の適応外使用をする場合などは「特定臨床研究」として、実施計画書を厚生労働大臣に提出することが義務づけられ、認可が必要となるようです。